都匀市论坛

注册

 

发新话题 回复该主题

国家药监局开会中药饮片新一轮大整治来了 [复制链接]

1#
北京有专治白癜风的吗

药闻

热点

近日,国家药监局召开电视电话会议,对年中药饮片集中整治工作进行总结及对年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

通知显示,中药饮片专项整治活动,是国家药监局年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

多地开始重点检查中药饮片

除了对中药饮片进行专项整治,截止到目前,黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、*等多省市还相继发文,决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。

北京、湖北:


  整治时间是年3月至年9月,整治重点主要为以下四个方面:


  1、非法渠道购进中药饮片行为。


  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。


  3、执行GMP要求情况。


  4、履行企业主体责任情况。


  江苏:


  整治时间是年3月至年9月,整治重点主要为:


  1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;


  2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;


  3、企业严格执行GMP;


  4、履行上市许可持有人相关义务。


  安徽:


  整治时间是年2月至12月,整治重点主要为:


  1、年、年国抽中药饮片品种:


  年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;


  年:*精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌;


  2、年、年国抽不合格率较高的中药饮片品种:


  3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种,国家药监局药品监管司要求统计上报的品种:


  4、《中国药典》(年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;


  5、贵细中药饮片品种;


  6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种:霍山石斛、灵芝、亳白芍、*精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。


  山西:


  整治时间是年3月至11月,整治重点主要为:


  在年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。


  湖南:


  整治时间是年3月至年6月,整治重点主要为:


  1、非法渠道购进中药饮片行为。


  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。


  3、执行GMP要求情况。


  4、履行上市许可持有人相关义务情况。

 江西:


  整治时间是年3月至年8月,整治重点主要为:


  1、非法渠道购进中药饮片行为。


  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。


  3、执行GMP要求情况。


  4、履行上市许可持有人相关义务情况。

广西:


  整治时间是年3月至年9月,整治重点主要为:


  1、非法渠道购进中药饮片等行为;


  2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;


  3、执行GMP要求情况;


  4、履行上市许可持有人相关义务情况。


  黑龙江:


  整治时间是年4月至9月,整治重点主要为:


  1、非法渠道购进中药饮片行为。


  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。


  3、执行GMP要求情况。


  4、履行上市许可持有人相关义务情况。

 贵州:


  为期一年半,整治重点主要是:


  1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;


  2、执行GMP要求情况;


  3、履行上市许可持有人相关义务情况。

 内蒙古:


  拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。


  宁夏:


  为期一年半,整治重点主要是:


  1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;


  2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。

中药饮片,高压下期待蜕变

中药饮片问题一直以来存在已久,近年来的监管力度也持续加大。在监管方的大力

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题